4月26日晚，首药控股（688197）发布2021年年度报告。公司全年实现营业收入1303.25万元，同比增长85.67%。

首药控股是一家专注于具有自主知识产权创新药研发、生产和商业化的药企，研发管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及II型糖尿病等其他重要疾病领域。

2021年是首药控股发展的关键之年，也是不平凡的一年。首药控股注重源头创新，深耕小分子领域，持续推进研发管线，丰富在研产品梯队，取得了较大的进展，在“2021中国医药创新企业100强”榜单中位列第二梯队。

加大研发投入 “稳”“快”推进核心产品临床试验

作为国内领先的创新药企业，首药控股高度重视产品研发，研发投入逐年大幅增加，以抗肿瘤新药为核心方向，目标做到首创（first-in-class）或同类最优（best-in-class）药物。报告期内，首药控股持续加大研发投入，全年研发投入达到15,684.09万元。

报告期内，首药控股核心产品第二代ALK抑制剂SY-707的II、III期临床试验、第三代ALK抑制剂SY-3505的I期临床试验和BTK抑制剂SY-1530的II期临床试验工作在稳步且快速推进中。在ALK阳性非小细胞肺癌治疗领域，首药控股是国内唯一同时拥有二代和三代药物的药企，可以覆盖患者从一线、二线到三线治疗的全生命周期用药。

报告显示，目前首药控股已有六款处于临床阶段自主研发的核心产品，并且建立了全面、完善的新药研发体系，研发部门和团队覆盖了临床前及临床阶段的全部分工配置。以交替穿插、多线并行的研发模式替代传统单线循环的研究路径，不仅缩短了研发周期，更大程度提高药物筛选的成功率。

首药控股高度重视人才战略，坚持以“人的价值第一”为理念，创造以人为本、有温度、有关怀的研发氛围，广泛争取各项人才福利政策和科技荣誉，让科技工作者能专注、专心于从事创新药研发。首药控股还设立了万根线和诚则信两个员工持股平台，开展大规模的员工持股计划，通过股权激励，员工可分享首药控股发展所带来的股权增值收益，进一步提升了员工的研发热情和积极性，为持续创新赋能。良好的研发氛围和创新机制有助于稳定核心研发团队，调动研发人员的积极性，提升公司的研发效率。

管线产品引领前沿 持续发力收效显著

首药控股管线产品紧跟国际新药的研发前沿，多款在研项目的研究进度处于国内前沿水平。其中，SY-5007是第一款进入临床试验阶段的国产选择性RET抑制剂；SY-4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物。SY-5007和SY- 4835的研究进度在国内同类产品中处于领先位置。报告显示，首药控股现有的在研药物管线靶点丰富、梯次分明，自主研发的核心产品分别处于不同的研发阶段，多个在研产品的临床研究进度处于国内同领域领先水平。

经过多年努力，首药控股已在抗肿瘤创新药领域取得了显著的成果。在主要的几个高发癌种上均有品种布局，如肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等。并且在肺癌精准靶向治疗领域，靶点覆盖广泛，开发了针对ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多个靶点的小分子靶向药。同时，首要控股在全球范围内已获得159项发明专利，手握22个在研品种，且全部为一类新药。此外，首药控股还有多个品种获得5项国家“十二五”、3项“十三五”重大新药创制专项基金支持。

近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。

“首药控股始终以患者的需求为导向，致力于为患者提供可负担的创新药。后续首药控股主要精力还是在于集聚人才、推进研发，争取早日把好的创新药产品推向市场。”首药控股董事长李文军表示。

国盛证券认为，在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

关键词： 临床试验 非小细胞肺癌 期临床试验