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2月22日，亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）宣布，集团全资附属子公司亿胜生物投资有限公司（“亿胜生物投资”）及珠海亿胜生物制药有限公司（“珠海亿胜”）与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）就2020年10月签订的全球共同开发及独家许可协议（“协议”） 签订一份经修订协议（“经修订协议”）。根据协议，亿胜生物投资和复宏汉霖将共同开发贝伐珠单抗HLX04（“产品”或“EB12-20145P”），用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病。

亿胜生物投资获得该产品在全球范围内针对眼科适应症进行开发、生产及商业化的独家许可权。

公司指出，由于临床试验操作的成本增加、临床试验计划的患者招募成本增加、疫情大流行期间及之后全球经济出现普遍通货膨胀及医疗行业人力短缺，以及在美国和欧洲建立新的临床试验基地以支持和平衡各监管机构对临床试验的要求所带来的成本增加，自协议签订以来，产品的开发成本大幅上升。因此，为应对增加的开发成本并进一步支持许可产品的持续研发，亿胜生物投资同意通过签订经修订协议向复宏汉霖提供额外的资金。

根据经修订的条款，亿胜生物投资于临床试验计划完成后向复宏汉霖支付的监管里程碑付款将由1000万美元（相等于约7840万港元）或其等值人民币调整为800万美元（相等于约6272万港元）或其等值人民币。

在许可产品商业化后，亿胜生物投资向复宏汉霖支付的款项（仅于亿胜生物投资自行商业化许可产品的情况下）调整为：商业销售里程碑付款（只须支付一次）150万美元（由协议中的300万美元下调，相当于约1176万港元），及750万美元（由协议中的1500万美元下调，相当于约5880万港元）。

开发成本调整为，亿胜生物投资已同意与复宏汉霖分担总额最高达5500万美元（由3000万美元上调，相当于约4.31亿港元）的开发成本，其中亿胜生物投资占80%（即最高达4400万美元（相当于约3.45亿港元）（简称“经修订亿胜出资”）），而复宏汉霖则占20%。经修订亿胜出资应根据经参考特定里程碑达成情况协议的出资时间表支付。

此外，协议的所有其他主要条款保持不变。

资料显示，EB12-20145P（HLX04-O）项目已完成在欧盟、澳大利亚及美国的首例患者给药，并已获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。

亿胜生物携手复宏汉霖将持续推动EB12-20145P（HLX04-O）的国际多中心临床试验，以期凭借相关研究结果实现EB12-20145P（HLX04-O）在中国、澳大利亚、欧盟、美国和东盟等全球多个国家和地区上市。EB12-20145P（HLX04-O）将有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗之一，惠及全球众多眼科疾病患者。

亿胜生物董事会认为，亿胜生物投资与复宏汉霖签订修订协议，将保证协议下的临床试验计划在集团和亿胜生物投资的控制下保持不受干扰，以促使逐步完成项目临床试验计划。

关键词： 临床试验 开发成本 独家许可