4月14日晚间，江苏艾迪药业股份有限公司（证券代码：688488.SH，以下简称“艾迪药业”或公司）发布2021年年度报告。报告期内，公司营业总收入25,570.95万元，研发总投入7,662.43万元，较上一年度大幅增长了3,121.91万元；研发投入占营业收入的29.97%，较2020年增长14.26个百分点。公司结合新药研发大环境的变化以及自身业务的开展情况，新药研发将更加聚焦于抗HIV及人源蛋白两大领域。

聚焦抗HIV领域：深度布局逐步显现

2021年度，艾迪药业将新药研发更加聚焦于抗HIV及人源蛋白领域，努力做到机遇与挑战并存，创新药研发仍旧是资本市场的关注焦点。

艾迪药业将新药研发聚焦抗HIV领域，主要原因是基于公司首个抗艾滋病1类创新药艾邦德®（艾诺韦林片）的成功获批，以及公司抗HIV系列在研管线的布局。据相关信息显示，艾诺韦林从启动I期临床至最终获批，历时约5年时间，远远短于其他药物的研发周期。2021年6月，艾邦德®获批上市销售，当年12月即通过医保谈判进入国家医保目录。艾邦德®等国产创新药的陆续获批上市，有助于提高临床用药的先进性和可及性、推动国内抗HIV治疗方案的整体提升。专业分析人士称，艾邦德®上市后有望持续保持自身优势，实现老药更新换代和进口替代。

在实现新药上市的同时，艾迪药业对国家1类新药为主的抗HIV产品管线进行深度布局，在艾诺韦林片的基础上研发了复方制剂ACC008片，该药物系艾迪药业自主开发的三联单片复方抗艾滋病1类新药。2021年5月，ACC008（初治患者适应症）已提交上市申请，目前处于审评阶段；2022年3月末，完成ACC008（经治患者适应症）Ⅲ期临床试验全部762例患者入组。公司表示，ACC008片的Ⅲ期临床研究是国内首个HIV经治患者一线治疗方案的Ⅲ期临床研究，该产品若顺利完成临床研究并获批上市，将有助于为国内艾滋病感染者提供一个与国际同步的新选择，满足国内大众日益增长的医疗需求。

聚焦人源蛋白领域：原有优势持续增进

艾迪药业将新药研发聚焦人源蛋白领域，主要原因是基于公司在该领域内的技术壁垒优势、资源网络优势、规模生产优势、原料品控优势，以及公司实控人在人源蛋白制剂产品领域的过往成功经验，公司可以从目前的人源蛋白粗品业务向下游成品制剂领域延伸，快速推进人源蛋白新药的研发。

在人源蛋白制剂研发方面，公司围绕抗炎和脑卒中等领域打造人源蛋白产品研发管线。该领域的在研管线包括2个1类新药（AD018、AD010）及2个2类新药（AD105、AD108）。

在人源蛋白仿制药研发方面，乌司他丁制剂仿制药：AD105（粉针仿制）已完成制剂研制，并于2018年10月向NMDA提交了注册申请并获得受理，目前正在技术审评中；AD105（水针仿制）已完成处方工艺研究，正在进行非临床研究。

商业化加速，吸纳人才激发新活力

艾迪药业作为新锐的创新药研发企业，在聚焦于HIV领域的药物研发的同时，也在不断加大商业化推广。公司着重推行新药“诊疗一体化”布局，积极部署线上、线下相结合的销售格局。2021年12月，公司与中国医药保健品有限公司达成战略合作，截至2021年底，公司已覆盖全国20个省、25个地市和重点县的多家HIV定点治疗医院。抗HIV口服创新药艾邦德®顺利进入2021年国家医保目录后，艾邦德®的商业化推广将进入全新的阶段。据悉，目前公司正在与中国性病艾滋病防治协会开展合作，进行艾邦德®真实世界研究工作，为后续开展艾诺韦林相关研究奠定基础，也为临床医疗与公共卫生举措的制定提供循证医学证据。

除此之外，艾迪药业也在积极寻求肿瘤药在研管线的商业化变现之路。2021年12月，艾迪药业签署了ACC006项目的License-out协议，将该项目的技术秘密以及和专利权相关的一切权益对外转让。艾迪药业表示，在坚持“创造性研发新药”的整体发展战略的前提下，将更多的资金集中于公司优势项目，有利于公司其他板块研发管线的发展以及快速推进，其产业方向更加聚焦，发展目标更加具体，战略规划更加清晰。

为了推进聚焦HIV领域的战略发展，公司积极引进核心技术人才和高管，以增强公司的研发活力和商业化水平。在研发领域，公司引进高层次海外归国人才祁洪博士（Hong Qi）来全面推动研发进程。在商业化人才队伍方面，公司聘任国内艾滋病市场领域资深人士张静女士为高级副总裁，由其领导商业化运营工作。公司不断吸纳精英，提高人才密度，使其在各自的专业领域发挥潜力和职业化素养，这也为公司聚焦HIV和人源蛋白领域的战略发展储备了优秀的主力军。

艾迪药业表示，未来将持续从“满足国内艾滋病治疗的迫切需求”战略出发，致力于践行“HIV诊疗一体化”的理念。在抗HIV病毒和人源蛋白领域，公司将继续深度开发新药管线，打造系列具有自主知识产权的产品，积极推进抗艾滋病领域和人源蛋白领域新药的研究和开发。

关键词： 主要原因 治疗方案 临床研究