专注于泌尿生殖系统肿瘤的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）今天公布的2021年度报告显示，公司目前正在稳步推进核心产品的多项全球临床试验项目，并积极构建诊疗一体化解决方案，加速商业化落地；此外，公司资金储备充足，研发投入不断增加，未来将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域，洞察并挖掘未被满足的临床需求，立志成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。

拓宽适应症，管线布局全球化

在泌尿系统疾病领域，亚虹医药自主研发的核心产品APL-1202（商品名：唯施可®），是全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，也是国际上首个进入关键性/III期临床试验的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治疗药物。该药与化疗灌注联合使用化疗灌注复发的中高危NMIBC已在2019年9月完成入组，并持续跟进受试者随访；该药单药一线治疗未经治疗的中危NMIBC于2021年9月开始入组受试者；该药口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗项目在2021年6月、9月先后获FDA、CDE批准，开展中美联合申报的国际多中心I/II期临床试验，并完成了首例受试者入组。APL-1202用于治疗化疗灌注复发的高危NMIBC的II期临床试验结果表明，其治疗化疗灌注复发的高危NMIBC患者疗效显著优于化疗灌注药物，有望成为化疗灌注复发的中高危NMIBC患者（二线治疗）的首个治疗方案。

亚虹医药在泌尿系统疾病领域的另一核心产品APL-1706（商品名：海克威®），是全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物，目前已在全球30多个国家获批上市，并于2022年2月收到国家药品监督管理局开展III期临床试验批准通知书。该药与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高NMIBC的检出率（尤其是原位癌的检出率），使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。

APL-1501是通过亚虹医药前药和精准药物递送（PADD）技术平台自主研发的、用于治疗泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染的口服MetAP抑制剂，目前已在澳大利亚开展I期临床试验，未来亚虹医药将根据I期临床的试验结果，在泌尿系统肿瘤和耐药尿路感染中进行APL-1501的后续临床开发。

在生殖系统疾病领域，亚虹医药研发的核心产品APL-1702（商品名：希维她®），是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于非手术治疗包括所有HPV病毒亚型感染所致的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL），已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国、斯洛伐克、捷克、荷兰、波兰等国家药监机构的批准开展国际多中心III期临床试验，并积极在中国和欧洲招募受试者。在HSIL治疗领域，迄今为止全球尚未有非手术治疗产品上市，该产品有望给患者提供全新的治疗选择，让部分患者免除手术治疗的痛苦和副作用，特别是消除手术治疗对育龄妇女患者生育功能的影响。

构建诊疗一体化创新解决方案，加速商业化落地

亚虹医药深度布局泌尿生殖领域，通过构建覆盖膀胱癌诊断、治疗和随访的优势产品组合，解决未满足的临床需求，为医生及患者提供诊疗一体化创新解决方案：包括全球唯一获批的膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物APL-1706；全球第一个（First-in-Class）在抗肿瘤领域进入关键性/III期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂APL-1202；以及用于诊断膀胱疾病的、市场上功能齐全的一体式设计的一次性软性膀胱镜APLD-2101。

亚虹医药稳步推进商业化战略，目前商业化团队完整覆盖了市场、销售、商务、市场准入、诊疗一体化运营、销售效能等各环节，并推动了相关产品在海南博鳌乐城落地。

2021年5月20日，亚虹医药与国药控股签署战略合作协议，推动创新药械产品在博鳌乐城医疗旅游先行区开展先行先试。产品APL-1706率先在海南博鳌乐城完成首例用药，并于2022年3月获CDE批准纳入临床真实世界数据应用试点。

未来，亚虹医药将继续丰富并深度布局诊疗一体化解决方案，从而更早地惠及全球患者。

财务状况稳健，打造并完善ESG管理体系

亚虹医药在稳步推进各项新药研发项目的同时，保持稳健的财务状况：2021年公司研发投入金额19,074.41万元，比上年同期增长10.88%；报告期末货币资金与交易性金融资产298,295.86万元，资金储备相对充足。

在非财务指标方面，公司将环境、社会责任和治理（ESG）纳入公司发展战略，持续打造并完善ESG管理体系，包括高度关注环境保护及“碳达峰碳中和”目标，应对气候变化，持续优化环境管理规范，助力绿色环保，促进可持续发展；以人为本，将人才纳入公司战略目标，注重员工权益保障，打造尊重、平等、协作的工作环境；建立良好公司治理，严格遵守各地法律法规，坚持诚信道德准则，为股东、客户、员工、合作伙伴、社区环境创造价值。

亚虹医药创始人、董事长兼CEO潘柯博士表示：“亚虹医药在2021年稳步推进各项研发管线，为商业化和国际化夯实基础。未来公司将继续聚焦专科，深耕泌尿生殖系统肿瘤领域，填补膀胱癌、宫颈癌前病变的全球治疗领域空白，为患者带来创新的解决方案。道阻且长，行则将至。我们将继续坚持差异化的发展战略，为‘改善人类健康，让生命更有尊严’的公司使命而不懈奋斗。”

关键词： 期临床试验 稳步推进 泌尿生殖系统肿瘤