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2022年9月13日，创胜集团（06628.HK）发布公告称，其在2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，以墙报形式公布其具有增强ADCC活性的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体TST001(Osemitamab)联合卡培他滨和奥沙利铂(CAPOX)作为局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌一线治疗的I/II期临床试验中剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据。

截至2022年8月4日，共有51例患者入组并接受了治疗，其中包括在扩展阶段（中位随访时间为65天）以6mg/kg Q3W剂量接受TST001(Osemitamab)联合CAPOX治疗的36例患者。有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的15例患者中，根据RECIST1.1标准最佳总体应答为：11例(73.3%)获得部分缓解，4例(26.7%)疾病稳定，疾病控制率达100%。其中，8名Claudin18.2中/高表达患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表达的患者中的5名取得了部分缓解。

所有51例入组的患者都接受了安全性和耐受性评估。治疗中出现的不良事件（无论有无因果关系）大多为1-2级，包括恶心、低白蛋白血症、贫血、呕吐、血小板计数降低。其中治疗中出现的不良事件，12例(23.5%)患者延迟给药，5例(9.8%)患者剂量降低，无患者停药。

数据表明，TST001(Osemitamab)联合CAPOX用于Claudin18.2阳性胃癌及胃食管连接部癌患者一线治疗，展现了良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。创胜集团表示，公司还开发了一种专有免疫组化(IHC)抗体，用于支持注册临床试验中Claudin18.2表达患者的筛选。III期临床试验目前正处于计划阶段。

“目前化疗仍是晚期或转移性胃癌及胃食管连接部癌的主要治疗方法，然而其疗效有限。我们很高兴看到TST001 (Osemitamab)联合CAPOX在Claudin18.2中/高表达的广泛胃癌患者群体中展现出良好的耐受性和显著的疗效。”该项研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院沈琳教授表示，期待通过验证性研究，进一步证实其临床效益，为广大胃癌及胃食管连接部癌患者带来更有效、更可及的治疗选择。

创胜集团全球药物开发执行副总裁及首席医学官Caroline Germa博士表示：“差异化Claudin18.2抗体、TST001 (Osemitamab)与标准化疗联用作为胃癌及胃食管连接部癌的一线治疗方法，其展现的早期疗效数据令我们倍受鼓舞。我们将继续探索TST001(Osemitamab)在胃癌及胃食管连接部癌领域与其他药物联用的潜力，以及在其他适应症中的应用。随着试验数据的不断更新，我们将向监管机构递交申请，以启动在经Claudin18.2筛选的胃癌及胃食管连接部癌患者中进行的确证临床试验。”

据悉，TST001(Osemitamab)是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。TST001(Osemitamab)是全球范围内开发的第二个最先进的Claudin18.2靶向抗体药物，由公司通过其免疫耐受突破(IMTB)技术平台开发。TST001 (Osemitamab)通过ADCC和CDC机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001(Osemitamab) 的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001(Osemitamab)的NK细胞介导的ADCC活性。中国和美国均一直在进行TST001(Osemitamab)的临床试验(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予TST001(Osemitamab)用于治疗胃癌及胃食管连接部癌(GC/GEJ)患者的孤儿药资格认定。

创胜集团是一家临床阶段的在生物药发现、研发、工艺开发和生产方面具有全面综合能力的生物制药公司。总部位于苏州，已成功搭建了全球的业务布局：在苏州设有药物发现、临床和转化研究中心，创胜集团总部及以连续灌流生产工艺为核心技术的生产基地也正在建设中。在杭州拥有工艺与产品开发中心以及药物生产基地，在美国普林斯顿、北京、上海、广州分别设有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。创胜集团的开发管线已有十个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。

关键词： 临床试验 单克隆抗体 期临床试验