12月2日，翰宇药业（300199）与中科院微生物所合作开发的抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂II期临床研究方案获得组长单位南方医科大学珠江医院医学伦理委员会临床试验审查批件（批件号：2022-YW-075-02），标志着HY3000鼻喷雾剂II期临床研究全面启动。

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据翰宇药业介绍，抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂作为国内首个获批临床的预防新冠肺炎感染的广谱多肽药物，根据临床前研究和I期临床研究数据显示，其具备高活性、高抗病毒效果、广谱性和安全性，是我国目前技术和进度领先的新冠预防创新药物，受到市场的广泛关注，若能成功上市对公众健康具有重要意义。

产业优势与战略布局造就产品领先

该项目的领先和卓越并非一朝一夕，而是立足于翰宇药业20多年的多肽产业优势。翰宇药业自创立以来便专注于以多肽为主业的医药产业链，打造了多个国家级技术平台，承担多项国家级重大科技攻关项目，拥有全国最大之一的多肽原料药生产基地，具有完整、高效的多肽药物产业化体系，是多肽行业的领军企业。

优秀来自于基因，也离不开后天的努力。2020年，翰宇药业制定了布局创新药的战略，HY3000鼻喷雾剂项目也随之孕育而生。在短短不到三年时间，通过与技术牵头团队中科院微生物所高福院士团队一起，全方位整合资源，并利用多方专业单位的专业力量，HY3000鼻喷雾剂项目获得喜人进展。

权威机构云集共助临床研究

据悉，本次II期临床研究以南方医科大学珠江医院为组长单位，南方医科大学南方医院、中山大学孙逸仙纪念医院同为临床研究负责单位。

南方医科大学珠江医院是全国首批“三等甲级”医院、国家呼吸疾病临床研究中心病毒诊断研究和推广区域平台建设单位、广东高水平医院建设单位，今年年初在广东省卫健委指导下，南方医科大学珠江医院作为牵头单位，联合多方正式成立广东省临床研究质量控制中心，在临床研究领域执首牛耳。

南方医科大学南方医院、中山大学孙逸仙纪念医院同样拥有华南地区高水平的临床医学研究中心。

提前排产彰显企业信心

根据深交所互动易提问来看，除了研发进展，还有诸多投资者关注翰宇药业的HY3000鼻喷雾剂产品是否会受到产能的限制。

据翰宇药业介绍，HY3000预防新冠鼻喷雾剂正在进行排产工作，为将来的大规模生产做好充足准备。鼻喷制剂排产方面，公司已与合作生产厂家签署临床批和商业批委托生产合同，同步启动扩产计划；原料药方面，在现有生产产能的基础上，也已启动扩产计划。

翰宇药业表示，接下来公司将积极推动抗新冠多肽药物HY3000鼻喷雾剂Ⅱ期临床试验项目，通过多方权威机构的共同努力，与各合作单位克服困难、做好预案、质控及风险评估，确保项目快速推进并取得预期效果，力争早日研发出全球第一个预防新冠病毒的广谱通用多肽鼻喷药物，为造福人类健康事业做出贡献。

关键词： 翰宇药业 南方医科大学珠江医院 临床研究