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2022年12月29日，江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，证券代码：002262）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）核准签发的1类化学药品NHL35700片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。公司将按照药监局核发的《药物临床试验批准通知书》的要求进行临床试验，推进NHL35700在中国的开发和上市。

公告显示，NHL35700为恩华药业于2021年11月25日与丹麦灵北制药签订独家许可协议引进的1类创新药，可靶向多巴胺受体、血清素受体和肾上腺素受体。与现有抗精神病药物相比，NHL35700具有对多巴胺D1受体的亲和力高于D2受体的独特药理学机制，可在发挥抗精分疗效的同时，减少锥体外系反应（EPS）、高泌乳素血症等副作用的发生率；并且具有起效迅速、血药浓度波动小等特点。因此，NHL35700有望在改善精分症状的同时，降低不良反应，提升用药依从性。

恩华药业成立于1978年，是中国中枢神经领域领先企业。在过去的40年里，恩华汇集内部研发和全球合作力量，专注于麻醉、镇痛、精神和神经领域具有创新性和差异化的产品管线的开发。

作为一家拥有4000多名员工的综合性制药公司，恩华具有药物发现、临床开发、生产和商业化的综合能力。近年来，恩华通过为中枢神经疾病提供精准诊断服务（恩元），以及投资中国最大的中枢神经系统互联网健康平台（好心情），进一步加强了在中国CNS领域的领先地位。

据悉，丹麦灵北制药是一家专注于脑疾病的全球性制药公司，拥有超过70年在神经科学领域最前沿的专业研究经验。

关键词： 临床试验 恩华药业 中枢神经