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作者：江右

来源：中国基金报

疗效不输辉瑞？君实生物股价「涨停」

权威期刊发文，国内医药厂商，君实生物的新冠药疗效不输辉瑞的新冠药。上午，科创板的君实生物大涨9.97%，相当于主板的10%涨停。君实生物H股大涨13.37%。H股君实生物盘中更是一度涨15%。

君实生物官微消息，12月29日全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了君实生物VV116「头对头PAXLOVID」3期临床试验结果。结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，VV116非劣于PAXLOVID，且不良事件更少。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。

据介绍，该研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物「头对头」III期临床研究。结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。

这项多中心、单盲(研究者保持盲态)、随机、对照III期临床试验，共纳入了822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，按照1:1的比例被分配至VV116组和PAXLOVID组。最终，共有771例(全分析集，FAS)患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治疗。

其中，FAS患者的中位年龄为53岁(范围：18~94)，女性占比50.2%，轻症患者占比92.1%，75.7%的患者全程接种新冠疫苗或接种过加强针，77.3%的患者在症状出现5天内接受了VV116或PAXLOVID治疗。患者中最常见的高风险因素包括：年龄≥60岁(37.7%)、心血管疾病(包括高血压)(35.1%)、肥胖或超重BMI≥25(32.9%)、目前吸烟(12.5%)和糖尿病(10.1%)。

研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比(HR)两侧95%置信区间(CI)下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重COVID-19或全因死亡的患者比例，COVID-19相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、SARS-CoV-2核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)情况。

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